Введение: После патентного периода

Срок действия патента на Forxiga (Farxiga) истекает в крупных рынках, Дапаглифлоzin Стал одной из самых востребованных молекул в индустрии generics лекарств. Как ингибитор SGLT2, используемый при диабете, сердечной недостаточности и хронической болезни почек, рынок имеет огромный потенциал. Однако, поиски источника  Дапаглифлоzin API требует глубокого понимания его химических форм и профилей стабильности.

Критическое различие: пропандиол против аморфного

Покупатели должны быть точными при запросе котировок. Дапаглифлоzin часто доступен в двух основных формах:

1. Дапаглифлоzin пропандиол моногидрат (CAS 960404-48-2): Это растворённая форма, используемая во многих оригинальных формулах. Он обеспечивает превосходную стабильность по сравнению с базовой формой при воздействии влаги.

2. Дапаглифлозин аморфный (CAS 461432-26-8): При этом CAS 461432-26-8 относится к базовой молекуле, а аморфная форма часто используется generic-компаниями для разработки альтернативных формул.

Неправильный выбор формы может привести к нарушению патентов или нестабильности во время испытаний на стабильность (ускоренные условия).

Качественные характеристики и синтез

Синтез Дапаглифлоzin включает сложные этапы С-гликозилирования. Ключевым показателем качества является контроль промежуточного продукта  5-Bromo-2-chloro-4'-ethoxydiphenylmethane.

• Остаточные растворители: Поскольку форма пропандиола включает растворитель, стехиометрия пропандиола относительно активного вещества должна быть точной (обычно 1:1).

• Содержание влаги: Для аморфной формы контроль влажности является критическим, так как она очень гигроскопична.

• Чистота: Высокая чистота Дапаглифлозин (99%+) Это стандарт, но необходимо особое внимание уделить примеси альфа-аномера, которая должна быть строго ограничена.

Нахождение правильного поставщика дапаглифлозина

Когда оценивается Поставщик API Дапаглифлозина Рассмотрите следующий список проверки:

• Емкость: Могут ли они обеспечивать коммерческий масштаб (метрические тонны) или только объемы исследований и разработок?

• Статус регулирования: Сайт одобрен USFDA или сертифицирован по GMP?

• Эффективность затрат: Снижение цены за килограмм из-за генерической конкуренции, имеет ли поставщик преимущества в стоимости благодаря эффективным синтетическим путям?

Резюме

Дапаглифлоzin является основой современных метаболических портфелей. Защитой высококачественного и стабильного источника  Дапаглифлозин пропандиол моногидрат или аморфная форма, фармацевтические компании могут гарантировать успешный запуск продукта на конкурентной рынке generics.