
Софосбувир — это противовирусный препарат, используемый в основном для лечения хронического вируса гепатита С (ВГС). Он принадлежит к классу препаратов, известных как противовирусные препараты прямого действия (ПППД), которые воздействуют на определенные этапы процесса репликации вируса, подавляя способность вируса размножаться и распространяться в организме.
Софосбувир назначают перорально и часто назначают в сочетании с другими противовирусными препаратами для формирования высокоэффективной схемы лечения различных генотипов гепатита С. Комбинированная терапия помогает улучшить результаты лечения и увеличивает шансы на достижение устойчивого вирусологического ответа (УВО), что означает, что вирус больше не обнаруживается в кровотоке.
Этот препарат хорошо переносится большинством пациентов и считается значительным достижением в области лечения ВГС, обеспечивая высокие показатели излечения при более короткой продолжительности лечения по сравнению со старыми методами лечения на основе интерферона.
Ключевые особенности и преимущества Софосбувира:
1:Высокая эффективность: Софосбувир показал высокие показатели излечения, часто превышающие 90%, в различных клинических испытаниях и реальных исследованиях при использовании в сочетании с другими подходящими лекарствами.
2:Охват генотипов: он эффективен против нескольких генотипов вируса гепатита С, что делает его универсальным вариантом лечения для более широкого круга пациентов.
3:Хорошая переносимость. Схемы на основе софосбувира, как правило, хорошо переносятся и имеют меньший риск побочных эффектов по сравнению с более старыми методами лечения гепатита С.
4:Более короткая продолжительность лечения: использование схем на основе софосбувира часто позволяет сократить продолжительность лечения, обычно от 8 до 24 недель, в зависимости от конкретного генотипа и индивидуальных факторов пациента.
5:Удобство: в качестве перорального препарата Софосбувир обеспечивает большее удобство для пациентов по сравнению с инъекционными препаратами.
|
Тесты |
Технические характеристики |
Результаты |
|
Появление |
Белый или выключенный-белый кристаллический порошокr |
Белый кристаллический пудра |
|
Идентификация |
А.Удержание Время: Похожий к Ссылка Вещество |
Соответствует |
|
Б.The 30 мкг/мл метанол решение из этот продукт имеет тот максимум поглощение в тот длина волны из 262 нм |
Соответствует |
|
|
С.ИК: Похожий к Ссылка Запасные частитанец |
Соответствует |
|
|
Д.The X-луч дифракция узоры из этот продукт (mизмерение диапазон: 30~ 40°) есть дифракция пики в 2 тэта как следует: 6.2°±0.2°、 8,2°±0,2°, 10,4°±0,2°, 12,7°±0,2°и 20.8°±0.2°, |
Соответствует |
|
|
Специфический Вращение |
+34°~+38° |
+37° |
|
плавление Диапазон |
123℃~127℃ |
123℃~127℃ |
|
Вода |
≤0.5% |
0.13% |
|
Тяжелый металл |
≤20ppm |
Соответствует |
|
Связанный вещества I |
ДиСФБМА-СФБ≤0,15% |
0.05% |
|
СФБА-1≤0,15% |
Нет Обнаружено |
|
|
фенол≤0,15% |
Нет Обнаружено |
|
|
Примесь A из СФБ≤0,15% |
Нет Обнаружено |
|
|
Примесь B из СФБ≤0,15% |
Нет Обнаружено |
|
|
Примесь C из СФБ≤0,15% |
Нет Обнаружено |
|
|
Примесь D из СФБ≤0,15% |
Нет Обнаружено |
|
|
Хлор-СФБ≤0,15% |
Нет Обнаружено |
|
|
СФБД3≤0,15% |
Нет Обнаружено |
|
|
2-hydroxymethyl СФБ≤0,15% |
Нет Обнаружено |
|
|
Любой неизвестный примесь ≤0.10% |
0.02% |
|
|
Общий примеси ≤0.5% |
0.09% |
|
|
Связанный вещества Ⅱ |
СФБМА≤0,15% |
Нет Обнаружено |
|
Энантиомер |
СФБЭ≤0,15% |
0.03% |
|
Пентафторфенол |
≤0.10% |
0.02% |
|
Генотоксический Примеси |
Сумма из 1,4-dichlorobutane и 4-хлор-1-бутанол≤3,75 ppm |
Нет Обнаружено |
|
Остаточный растворители I |
Метанол≤3000ppm |
Нет Обнаружено |
|
Остаточный растворители I |
Этанол≤5000ppm |
Нет Обнаружено |
|
изопропил алкоголь≤5000ppm |
Нет Обнаружено |
|
|
Дихлорметан≤600ppm |
Нет Обнаружено |
|
|
Метил трет-бутил эфир≤5000ppm |
Нет Обнаружено |
|
|
Н-гексан≤290ppm |
Нет Обнаружено |
|
|
изопропил эфир≤5000ppm |
Нет Обнаружено |
|
|
Этил ацетат≤5000ppm |
Нет Обнаружено |
|
|
Тетрагидрофуран≤720ppm |
Нет Обнаружено |
|
|
Толуол≤890ppm |
Нет Обнаружено |
|
|
Хлорбензол≤360ppm |
Нет Обнаружено |
|
|
N-Метилпирролидон≤530ppm |
Нет Обнаружено |
|
|
Остаточный растворители Ⅱ |
Бензол≤2ppm |
Нет Обнаружено |
|
анализ |
98,5%~101,0%(рассчитано на тот безводный основа) |
99.3% |
|
Тесты |
Технические характеристики |
Результаты |
|
Появление |
Белый или выключенный-белый кристаллический порошокr |
Белый кристаллический пудра |
|
Идентификация |
А. Удержание Время: Похожий к Ссылка Вещество |
Соответствует |
|
Б.The 30 мкг/мл метанол решение из этот продукт имеет тот максимум поглощение в тот длина волныh из 262 нм. |
Соответствует |
|
|
С.ИК: Похожий к Ссылка Запасные частитанец |
Соответствует |
|
|
Д.The X-луч дифракция узоры из этот продукт (mизмерение диапазон: 3°~ 40 )иметь дифракция пики в 2 тэта как следует: 6,2°±0,2°、 8.2°±0.2°、10.4°±0.2°、12.7°±0.2°и 20.8°±0.2°, |
Соответствует |
|
|
Специфический Вращение |
+34°~+38° |
+37° |
|
плавление Диапазон |
123℃~127℃ |
123℃~126℃ |
|
Вода |
≤0.5% |
0.15% |
|
Тяжелый металл |
≤20ppm |
Соответствует |
|
Связанный вещества I |
ДиСФБМА-СФБ≤0,15% |
0.05% |
|
СФБА-1≤0,15% |
Нет Обнаружено |
|
|
фенол≤0,15% |
Нет Обнаружено |
|
|
Примесь A из СФБ≤0,15% |
Нет Обнаружено |
|
|
Примесь B из СФБ≤0,15% |
Нет Обнаружено |
|
|
Примесь C из СФБ≤0,15% |
Нет Обнаружено |
|
|
Примесь D из СФБ≤0,15% |
Нет Обнаружено |
|
|
Хлор-СФБ≤0,15% |
Нет Обнаружено |
|
|
СФБД3≤0,15% |
Нет Обнаружено |
|
|
2-hydroxymethyl СФБ≤0,15% |
Нет Обнаружено |
|
|
Любой неизвестный примесь ≤0.10% |
0.02% |
|
|
Общий примеси ≤0.5% |
0.09% |
|
|
Связанный вещества ⅡЯ |
СФБМА≤0,15% |
Нет Обнаружено |
|
Энантиомер |
СФБЭ≤0,15% |
0.03% |
|
Пентафторфенол |
≤0.10% |
0.01% |
|
Генотоксический Примеси |
Сумма из 1,4-dichlorobutane и 4-хлор-1-бутанол≤3,75 ppm |
Нет Обнаружено |
|
Остаточный растворители I |
Метанол≤3000ppm |
Нет Обнаружено |
|
Остаточный растворители I |
Этанол≤5000ppm |
Нет Обнаружено |
|
изопропил алкоголь≤5000ppm |
Нет Обнаружено |
|
|
Дихлорметан≤600ppm |
Нет Обнаружено |
|
|
Метил трет-бутил эфир≤5000ppm |
Нет Обнаружено |
|
|
Н-гексан≤290ppm |
Нет Обнаружено |
|
|
изопропил эфир≤5000ppm |
Нет Обнаружено |
|
|
Этил ацетат≤5000ppm |
Нет Обнаружено |
|
|
Тетрагидрофуран≤720ppm |
Нет Обнаружено |
|
|
Толуол≤890ppm |
Нет Обнаружено |
|
|
Хлорбензол≤360ppm |
Нет Обнаружено |
|
|
N-Метилпирролидон≤530ppm |
Нет Обнаружено |
|
|
Остаточный сольенты Ⅱ |
Бензол≤2ppm |
Нет Обнаружено |
|
анализ |
98,5%~101,0%(рассчитано на тот безводный основа) |
100.0% |
|
Тесты |
Технические характеристики |
Результаты |
|
Появление |
Белый или выключенный-белый кристаллический порошокr |
Белый кристаллический пудра |
|
Идентификация |
А.Удержание Время: Похожий к Ссылка Вещество |
Соответствует |
|
Б.The 30 мкг/мл метанол решение из этот продукт имеет тот максимум поглощение в тот длина волныh из 262 нм. |
Соответствует |
|
|
С.ИК: Похожий к Ссылка Запасные частитанец |
Соответствует |
|
|
Д.The X-луч дифракция узоры из этот продукт (измерение диапазон: 30~ 40°) есть дифракция пики в 2 тэта как следует: 6.2°±0.2°、 8.20±0.2°、10.4°±0.2°、12.7°±0.2°и 20.8°±0.2°. |
Соответствует |
|
|
Специфический Вращение |
+34°~+38° |
+37° |
|
плавление Диапазон |
123℃~127℃ |
123℃~126℃ |
|
Вода |
≤0.5% |
0.16% |
|
Тяжелый металл |
≤20ppm |
Соответствует |
|
Связанный вещества I |
ДиСФБМА-СФБ≤0,15% |
0.05% |
|
СФБА-1≤0,15% |
Нет Обнаружено |
|
|
фенол≤0,15% |
Нет Обнаружено |
|
|
Примесь A из СФБ≤0,15% |
Нет Обнаружено |
|
|
Примесь B из СФБ≤0,15% |
Нет Обнаружено |
|
|
Примесь C из СФБ≤0,15% |
Нет Обнаружено |
|
|
Примесь D из СФБ≤0,15% |
Нет Обнаружено |
|
|
Хлор-СФБ≤0,15% |
Нет Обнаружено |
|
|
СФБД3≤0,15% |
Нет Обнаружено |
|
|
2-hydroxymethyl СФБ≤0,15% |
Нет Обнаружено |
|
|
Любой неизвестный примесь ≤0.10% |
0.02% |
|
|
Общий примеси ≤0.5% |
0.09% |
|
|
Связанный вещества Ⅱ |
СФБМА≤0,15% |
Нет Обнаружено |
|
Энантиомер |
СФБЭ≤0,15% |
0.03% |
|
Пентафторфенол |
≤0.10% |
0.02% |
|
Генотоксический Примеси |
Сумма из 1,4-dichlorobutane и 4-хлор-1-бутанол≤3,75 ppm |
Нет Обнаружено |
|
Остаточный растворители I |
Метанол≤3000ppm |
Нет Обнаружено |
|
Остаточный растворители I |
Этанол≤5000ppm |
Нет Обнаружено |
|
изопропил алкоголь≤5000ppm |
Нет Обнаружено |
|
|
Дихлорметан≤600ppm |
Нет Обнаружено |
|
|
Метил трет-бутил эфир≤5000ppm |
Нет Обнаружено |
|
|
Н-гексан≤290ppm |
Нет Обнаружено |
|
|
изопропил эфир≤5000ppm |
Нет Обнаружено |
|
|
Этил ацетат≤5000ppm |
Нет Обнаружено |
|
|
Тетрагидрофуран≤720ppm |
Нет Обнаружено |
|
|
Толуол≤890ppm |
Нет Обнаружено |
|
|
Хлорбензол≤360ppm |
Нет Обнаружено |
|
|
N-Метилпирролидон≤530ppm |
Нет Обнаружено |
|
|
"Остаточный растворители Ⅱ |
Бензол≤2ppm |
Нет Обнаружено |
|
анализ |
98,5%~101,0%(рассчитано на тот безводный основа) |
99.3% |
Добавить: Блок 14, № 100, Луюн Роуд, Чанша 410205, Хунань, Китай.
Телефон: +8615697311407
Электронная почта: info@arshinepharma.com
Вичат: +8615697311407