</noscript><!-- End Google Tag Manager (noscript) --><header class="header"><nav class="navbar"><a href="/" class="nav-logo"><img src="/static/site/images/logo1.png"><img src="/static/site/images/logo2.png"></a><ul class="nav-menu venus-menu hnav_wap"><li class="nav-item"><a href="/" class="nav-link">Дом</a></li><li class="nav-item"><a href="/company" class="nav-link">Компания</a></li><li class="nav-item"><a href="#" class="nav-link">Продукт</a><ul class="nav-drop-down"><li><a href="/product">Все</a></li><li><a href="/productcate/Strong-Products">Сильные продукты</a></li><li><a href="/productcate/New-Products">Новые продукты</a></li><li><a href="/productcate/APIs">API</a></li><li><a href="/productcate/Excipients">Вспомогательные вещества</a></li><li><a href="/productcate/Intermediates">Промежуточные продукты</a></li><!-- <li><a href="#">Design</a></li><li><a href="#">Hosting</a></li> --></ul></li><li class="nav-item"><a href="#" class="nav-link">Услуга</a><ul class="nav-drop-down"><li><a href="/service/standard">Стандартные продукты</a></li><li><a href="/service/experimental">Проверка и тестирование</a></li><li><a href="/service/supplier">Аудит поставщиков</a></li></ul></li><li class="nav-item"><a href="#" class="nav-link">Новости</a><ul class="nav-drop-down"><li><a href="/news/all">Все</a></li><li><a href="/news/Company-News">Новости компании</a></li><li><a href="/news/Industry-Information">Отраслевая информация</a></li><li><a href="/catalog">Каталог</a></li><!-- <li><a href="#">Company News</a></li><li><a href="#">Industry Information</a></li> --></ul></li><li class="nav-item"><a href="/contact" class="nav-link">Контакт</a></li></ul><ul class="nav-menu venus-menu ul-list hnav_pc"><li class="nav-item"><a href="/" class="nav-link">Дом</a></li><li class="nav-item"><a href="/company" class="nav-link">Компания</a></li><li class="nav-item"><a href="/product" class="nav-link">Продукт</a><ul class="nav-drop-down ol-list"><li><a href="/productcate/Strong-Products">Сильные продукты</a></li><li><a href="/productcate/New-Products">Новые продукты</a></li><li><a href="/productcate/APIs">API</a></li><li><a href="/productcate/Excipients">Вспомогательные вещества</a></li><li><a href="/productcate/Intermediates">Промежуточные продукты</a></li></ul></li><li class="nav-item"><a href="/service/standard" class="nav-link">Услуга</a><ul class="nav-drop-down ol-list"><li><a href="/service/standard">Стандартные продукты</a></li><li><a href="/service/experimental">Проверка и тестирование</a></li><li><a href="/service/supplier">Аудит поставщиков</a></li></ul></li><li class="nav-item"><a href="/news" class="nav-link">Новости</a><ul class="nav-drop-down ol-list"><li><a href="/news/Company-News">Новости компании</a></li><li><a href="/news/Industry-Information">Отраслевая информация</a></li><li><a href="/catalog">Каталог</a></li></ul></li><li class="nav-item"><a href="/contact" class="nav-link">Контакт</a></li></ul><div class="hamburger"><span class="bar"></span><span class="bar"></span><span class="bar"></span></div><div class="la_sea"><div class="language_a drop-down"><a href="/" class="dropbtn"><i class="iconfont f22"></i>RU</a><ul class="drop-down-content"><li><a href="https://arshinepharma.com" class="ignore"><img width="32px" src="/static/site/images/en.png">EN</a></li><li><a href="https://ar.arshinepharma.com/" class="ignore"><img width="32px" src="/static/site/images/ar.png">AR</a></li><li><a href="https://es.arshinepharma.com/" class="ignore" "=""><img width="32px" src="/static/site/images/es.png">ES</a></li><li><a href="https://pt.arshinepharma.com/" class="ignore"><img width="32px" src="/static/site/images/pt.png">PT</a></li><li><a href="https://ru.arshinepharma.com/" class="ignore"><img width="32px" src="/static/site/images/ru.png">RU</a></li></ul></div><div class="search_input"><form action="/product" method="post"><div class="search-wrapper"><div class="input-holder"><input type="text" name="key" class="search-input" placeholder="Введите для поиска"><button class="search-icon" onclick="searchToggle(this, event);"><span><i class="iconfont"></i></span></button></div><span class="close" onclick="searchToggle(this, event);"></span></div></form></div></div></nav><!--pc end--></header><!--head end--><!--head end--><div class="c-main"><div class="c_banner"><img src="/static/site/images/c_news_banner_02.jpg"></div><div class="dqwz"><a href="/">Дом</a> ><a href="/news">Новости</a> ><em>Как импортировать API лидокаина гидрохлорида: Руководство по нормативному регулированию и качеству</em></div><div class="c_product_warp dy_product_warp"><div class="c_product_right c_product_right_newstxt"><div class="c_a_tit">Как импортировать API лидокаина гидрохлорида: Руководство по нормативному регулированию и качеству</div><div class="c_product_right_newstxt_tit">Jan.23.2026</div><div class="ser_cont"><p _ngcontent-ng-c3548595729=""><strong _ngcontent-ng-c3548595729="">Введение</strong><br _ngcontent-ng-c3548595729=""> Поиск активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), таких как лидокаина гидрохлорид, требует строгого процесса проверки. Для фармацевтических компаний и дистрибьюторов приоритетом является не просто цена, а соблюдение нормативных требований и надежность цепочки поставок. В этом руководстве описаны основные шаги по безопасному и легальному импорту лидокаина HCl. </p> <p _ngcontent-ng-c3548595729=""><strong _ngcontent-ng-c3548595729="">1. Проверка стандартов качества (сертификат подлинности и тестирование)</strong><br _ngcontent-ng-c3548595729=""> Каждая партия API лидокаина HCl должна сопровождаться сертификатом анализа (COA). Профессиональный покупатель должен искать: </p> <ul _ngcontent-ng-c3548595729=""> <li _ngcontent-ng-c3548595729=""> <p _ngcontent-ng-c3548595729=""><strong _ngcontent-ng-c3548595729="">Анализ чистоты:</strong> Должно находиться в пределах 99,0–101,0%.</p> </li> <li _ngcontent-ng-c3548595729=""> <p _ngcontent-ng-c3548595729=""><strong _ngcontent-ng-c3548595729="">Профиль примесей:</strong> Ограничения на отдельные и общие примеси должны соответствовать стандартам USP/EP.</p> </li> <li _ngcontent-ng-c3548595729=""> <p _ngcontent-ng-c3548595729=""><strong _ngcontent-ng-c3548595729="">Тяжелые металлы и остаточные растворители:</strong> Должно соответствовать рекомендациям ICH Q3A/Q3C.</p> </li> </ul> <p _ngcontent-ng-c3548595729=""><strong _ngcontent-ng-c3548595729="">2. Основная нормативная документация</strong><br _ngcontent-ng-c3548595729=""> Для импорта Лидокаина HCl на регулируемые рынки (США, ЕС и т. д.) необходимы следующие документы:: </p> <ul _ngcontent-ng-c3548595729=""> <li _ngcontent-ng-c3548595729=""> <p _ngcontent-ng-c3548595729=""><strong _ngcontent-ng-c3548595729="">ДМФ (основной файл лекарств):</strong> Комплексный документ, представленный в FDA/EMA, который предоставляет конфиденциальную подробную информацию об объектах, процессах или изделиях, используемых при производстве, обработке, упаковке и хранении препарата.</p> </li> <li _ngcontent-ng-c3548595729=""> <p _ngcontent-ng-c3548595729=""><strong _ngcontent-ng-c3548595729="">GMP (Надлежащая производственная практика):</strong> Убедитесь, что ваш поставщик имеет действующий сертификат GMP. Это гарантирует, что продукт последовательно производится и контролируется в соответствии со стандартами качества.</p> </li> <li _ngcontent-ng-c3548595729=""> <p _ngcontent-ng-c3548595729=""><strong _ngcontent-ng-c3548595729="">КООС/COS:</strong> При импорте в Европу сертификат соответствия (CEP) значительно упрощает процесс регистрации.</p> </li> </ul> <p _ngcontent-ng-c3548595729=""><strong _ngcontent-ng-c3548595729="">3. Безопасность и соответствие требованиям (MSDS и доставка)</strong><br _ngcontent-ng-c3548595729=""> Лидокаин HCl – сильнодействующее фармацевтическое вещество. Требуется правильное обращение: </p> <ul _ngcontent-ng-c3548595729=""> <li _ngcontent-ng-c3548595729=""> <p _ngcontent-ng-c3548595729=""><strong _ngcontent-ng-c3548595729="">MSDS (Паспорт безопасности материала):</strong> Должны быть предусмотрены для обеспечения безопасного обращения, порядка действий в чрезвычайных ситуациях и требований к средствам индивидуальной защиты.</p> </li> <li _ngcontent-ng-c3548595729=""> <p _ngcontent-ng-c3548595729=""><strong _ngcontent-ng-c3548595729="">Классификация ООН:</strong> Убедитесь, что продукт правильно маркирован для международной перевозки. Хотя они обычно не классифицируются как «опасные товары» так же, как легковоспламеняющиеся химические вещества, они требуют профессионального обращения для предотвращения перекрестного загрязнения.</p> </li> </ul> <p _ngcontent-ng-c3548595729=""><strong _ngcontent-ng-c3548595729="">4. Аудит вашего поставщика API лидокаина</strong><br _ngcontent-ng-c3548595729=""> «Бумажный аудит» часто является первым шагом, на котором вы проверяете лицензии и сертификаты поставщика. Однако для долгосрочного партнерства рекомендуется провести «Аудит объекта» (личный или виртуальный) для проверки: </p> <ul _ngcontent-ng-c3548595729=""> <li _ngcontent-ng-c3548595729=""> <p _ngcontent-ng-c3548595729=""><strong _ngcontent-ng-c3548595729="">Прослеживаемость:</strong> Может ли поставщик отследить сырье, использованное при синтезе?</p> </li> <li _ngcontent-ng-c3548595729=""> <p _ngcontent-ng-c3548595729=""><strong _ngcontent-ng-c3548595729="">Тестирование стабильности:</strong> Есть ли у производителя текущие данные о стабильности API?</p> </li> <li _ngcontent-ng-c3548595729=""> <p _ngcontent-ng-c3548595729=""><strong _ngcontent-ng-c3548595729="">Производственная мощность:</strong> Могут ли они удовлетворить ваши требования к масштабированию без ущерба для качества?</p> </li> </ul> <p _ngcontent-ng-c3548595729=""><strong _ngcontent-ng-c3548595729="">Заключение</strong><br _ngcontent-ng-c3548595729=""> Импорт лидокаина гидрохлорида API (CAS 73-78-9) предполагает изучение сложных нормативных требований. Сосредоточив внимание на поставщиках, поддерживаемых DMF, и гарантируя строгое соблюдение стандартов GMP, вы можете обеспечить высококачественную цепочку поставок, которая защитит ваших конечных пользователей и репутацию вашей компании. </p></div><div class="c_product_right_newstxt_icon"><div class="c_product_right_newstxt_icon_box"><dl><!-- <a href="#"><i class="iconfont f22"></i></a><a href="#"><i class="iconfont f22"></i></a><a href="#"><i class="iconfont f22"></i></a> --><a href="https://www.linkedin.com/company/arshine-pharmaceutical/" target="_blank"><i class="iconfont f22"></i></a><a href="https://www.facebook.com/PharmaceuticalArshine" target="_blank"><i class="iconfont f22"></i></a><a href="https://www.youtube.com/@ArshineGroup" target="_blank"><i class="iconfont f22"></i></a></dl></div></div><!--c_product_right_newstxt_icon end--></div><!--c_product_right end--><div class="new_m_next"><dl>Предыдущий: <a href="/new/Caffeine-API-Market--Global-Suppliers--Quality-Standards---Trends">Рынок API кофеина: мировые поставщики, стандарты качества и тенденции</a></dl><dl>Следующий: <a href="/new/Applications-of-Lidocaine-Hydrochloride-in-Pharmaceutical-Formulations">Применение лидокаина гидрохлорида в фармацевтических препаратах</a></dl><!-- <dl>Prev: None</dl><dl>Next: <a href="#">What Is The Function Of The Medical Cart? </a></dl> --></div><div class="new_learn_more"><a class="new_learn_more_a" href="/news/all">узнать больше →</a></div></div></div><!--c-main end--><div class="foot_content_warps"><div class="foot_top"><div class="foot_top_warp"><div class="foot_top_left"><dl>Есть вопросы об Arshine Pharma?</dl><dl>Наша профессиональная команда продаж ждет вашей консультации.</dl></div><!--foot_top_left end--><div class="foot_top_right"><a class="contactbnt">Получить ЦЕНУ</a></div><!--foot_top_right end--></div></div><!--foot_top end--><div class="foot_cont"><div class="foot_cont_warp"><div class="foot_cont_l"><h4 class="f_h4_size">КОНТАКТ</h4><p>Добавить: Блок 14, № 100, Луюн Роуд, Чанша 410205, Хунань, Китай.</p><p>Телефон: <a style="color: #fff;" href="tel:8615697311407" rel="nofollow">+8615697311407</a></p><p>Электронная почта: <a style="color: #fff;" href="mailto:info@arshinepharma.com" rel="nofollow">info@arshinepharma.com</a></p><p>Вичат: <a style="color: #fff;" href="javascript:void(0);" rel="nofollow">+8615697311407</a></p><div class="foot_cont_l_icon"><a href="https://www.linkedin.com/company/arshine-pharmaceutical/" target="_blank"><i class="iconfont f22"></i></a><a href="https://www.facebook.com/PharmaceuticalArshine" target="_blank"><i class="iconfont f22"></i></a><a href="https://www.youtube.com/@ArshineGroup" target="_blank"><i class="iconfont f22"></i></a></div><div class="website_link"><h6>ССЫЛКА НА САЙТ</h6><ul><li><a href="https://www.arshinegroup.com" target="_blank">www.arshinegroup.com</a></li><li><a href="https://www.cnarshine.com" target="_blank">www.cnarshine.com</a></li><li><a href="https://www.arshinenutra.com" target="_blank">www.arshinenutra.com</a></li><li><a href="https://www.arshinefood.com" target="_blank">www.arshinefood.com</a></li><li><a href="https://www.arshinegum.com" target="_blank">www.arshinegum.com</a></li><li><a href="https://www.arshinefeed.com" target="_blank">www.arshinefeed.com</a></li><li><a href="https://arshinevet.com/" target="_blank">www.arshinevet.com</a></li></ul><span class="select_icon"><i class="iconfont"></i></span></div></div><!--foot_cont_l end--><div class="foot_cont_c"><h4 class="f_h4_size">БЫСТРАЯ ССЫЛКА</h4><dl><a href="/company">Компания</a></dl><dl><a href="/product">Продукт</a></dl><dl><a href="/service/standard">Услуга</a></dl><dl><a href="/news">Новости</a></dl><dl><a href="/contact">Контакт</a></dl></div><!--foot_cont_c end--><div class="foot_cont_r"><h4 class="f_h4_size">ИНФОРМАЦИЯ</h4><dl class="fr_dl_size">Подпишитесь на нашу еженедельную рассылку</dl><div class="foot_cont_r_ipnut"><dl><input type="text" name="sendname" placeholder="Ваше имя"></dl><dl><input type="text" name="sendemail" placeholder="Адрес электронной почты"></dl><dl><button id="subsendemail">ПРЕДСТАВЛЯТЬ НА РАССМОТРЕНИЕ → </button></dl></div></div><!--foot_cont_r end--></div></div></div><div id="gotop"><i class="iconfont1"></i></div><div id="cookie-banner" class="theme-grey"><div class="cookie-banner position-bottom"><div class="cookie-banner-main"><div class="cookie-banner-info" style="font-size: 14px;"> Мы используем файлы cookie и другие технологии отслеживания, чтобы улучшить ваш опыт просмотра нашего веб-сайта, показывать вам персонализированный контент и целевую рекламу, анализировать трафик нашего веб-сайта и понимать, откуда приходят наши посетители. </div><div class="btnlist"><a id="cookie-banner-btn" class="cookie-banner-btn">Принимать </a><a id="cookie-banner-btn2" class="cookie-banner-btn">Мусор</a></div></div></div></div><script> $(function () { if (localStorage.getItem('userData')) { $('.cookie-banner').hide(); } else { $('.cookie-banner').show(); } $('#cookie-banner-btn,#cookie-banner-btn2').click(function (e) { e.preventDefault(); localStorage.setItem('userData', 'true'); $('.cookie-banner').hide(); }); }) </script><script src="/static/site/js/jquery.min.js"></script><script type="text/javascript" src="/static/site/js/fullpage.js"></script><script src="/static/site/js/swiper-bundle.min.js" type="text/javascript" charset="utf-8"></script><script src="/static/site/js/amazeui.min.js"></script><script type="text/javascript" src="/static/site/js/comment.js"></script><script src="/static/site/js/jquery.fancybox.js"></script><script> $(function(){ if(localStorage.getItem('userData')){ $('.cookie-banner').hide(); }else{ $('.cookie-banner').show(); } $('#cookie-banner-btn,#cookie-banner-btn2').click(function (e) { e.preventDefault(); localStorage.setItem('userData', 'true'); $('.cookie-banner').hide(); }); }) </script><script> $(document).ready(function () { /* var lang = navigator.language console.log(lang); */ }); </script><script> var pagetitle=parent.document.title; var from = parent.window.location.href; var re = /^[a-zA-Z0-9.!#$%&'*+\/=?^_`{|}~-]+@[a-zA-Z0-9](?:[a-zA-Z0-9-]{0,61}[a-zA-Z0-9])?(?:\.[a-zA-Z0-9](?:[a-zA-Z0-9-]{0,61}[a-zA-Z0-9])?)*$/; $(document).ready(function () { $('.nturl').each(function(i){ var upcode = $(this).attr('data-gt-lang'); //console.log(upcode); $(this).contents().filter(function() { return this.nodeType === 3; // 3 表示文本节点 }).replaceWith(upcode.toUpperCase()); }) $('#subsendemail').click(function (e) { var email = $.trim($("input[name='sendemail']").val()); var name = $.trim($("input[name='sendname']").val()); if(!name){ alert('Your name is invalid'); return false; } if(!re.test( email )){ alert('Your email is invalid'); return false; } $.post("/index/index/saveInquiry", {from:from,pagetitle:pagetitle,email:email,name:name}, function (data) { if(data.code==1){ layui.use(function(){ var layer = layui.layer; layer.msg('Email Send Succesfully!',function(){ $("input[name='sendemail']").val('') $("input[name='sendname']").val('') //window.location.reload(); }) }) }else{ layui.use(function(){ var layer = layui.layer; layer.msg(data.message); }) } } ); }); }); </script><script> $(window).scroll(function() { if( $(window).width() > 768 ) { if($(this).scrollTop() >=200) { $('#gotop').fadeIn(); } else { $('#gotop').fadeOut(); } } }); $('#gotop').click(function(){ $('html, body').animate({scrollTop:0}, 'slow'); }); </script><!-- <script type="text/javascript" src="/static/plugs/layui/layui.js"></script> --><script> var swiper = new Swiper(".ce_mySwiper", { slidesPerView: 5, spaceBetween: 30, pagination: { el: ".swiper-pagination", clickable: true, bulletActiveClass: 'my-bullet-active', }, breakpoints: { //当宽度大于等于320 320: { slidesPerView: 2, spaceBetween: 10 }, //当宽度大于等于480 375: { slidesPerView: 3, spaceBetween: 15 }, 420: { slidesPerView: 3, spaceBetween: 20 }, //当宽度大于等于640 640: { slidesPerView: 4, spaceBetween: 25 }, //当宽度大于等于640 750: { slidesPerView: 5, spaceBetween: 30 } } }); </script><script> var swiper = new Swiper(".mySwiper", { loop: true, spaceBetween: 10, slidesPerView: 4, //freeMode: true, watchSlidesProgress: true, breakpoints: { //当宽度大于等于320 320: { slidesPerView: 2, spaceBetween: 10 }, //当宽度大于等于480 375: { slidesPerView: 2, spaceBetween: 15 }, 420: { slidesPerView: 3, spaceBetween: 20 }, //当宽度大于等于640 640: { slidesPerView: 4, spaceBetween: 25 }, //当宽度大于等于640 750: { slidesPerView: 4, spaceBetween: 30 } } }); var swiper2 = new Swiper(".mySwiper2", { loop: true, spaceBetween: 10, pagination: { el: ".swiper-pagination", clickable: true, bulletActiveClass: 'my-bullet-active', }, thumbs: { swiper: swiper, }, }); </script><script> var swiper = new Swiper(".cf_mySwiper", { slidesPerView: 4, spaceBetween: 30, pagination: { el: ".swiper-pagination", clickable: true, bulletActiveClass: 'my-bullet-active', }, breakpoints: { //当宽度大于等于320 320: { slidesPerView: 2, spaceBetween: 10 }, //当宽度大于等于480 375: { slidesPerView: 2, spaceBetween: 15 }, 420: { slidesPerView: 2, spaceBetween: 20 }, //当宽度大于等于640 640: { slidesPerView: 3, spaceBetween: 25 }, //当宽度大于等于640 750: { slidesPerView: 4, spaceBetween: 30 } } }); </script><script type="text/javascript"> $('select').wSelect(); $('#demo, #demo-multi').change(function() { console.log($(this).val()); }); $(".wSelect-options").css("height","66px") $('#demo').val('EN').change('change'); // should see in console $('#demo').val('CN').wSelect(); // should see the selected option change to three $('#demo-multi').val(['soccer', 'archery']).change(); </script><script>$(document).ready(function(){ $('body,html').addClass("scrollbar"); }); </script><script> $(function(){ $(".nav-menu li").click(function(){ $(this).find(".nav-drop-down").slideToggle(200).parent().siblings().find(".nav-drop-down").slideUp(200); $(this).find(".nav-link i").toggleClass('action').parents().siblings().find(".nav-link i").removeClass('action'); }) }) </script><script type="text/javascript" src="/static/plugs/layui/layui.js"></script><script type="text/javascript"> layui.use(function () { var laypage = layui.laypage; var layer = layui.layer; $('.contactbnt').on('click', function(){ layer.open({ type: 2, id:'inquiry-box', title: 'GET A QUOTE', area : ['auto' , 'auto'], content: '/message' }); }); }); </script></body></html>