Ципрофлоксацина гидрохлорид (HCl) остается одним из наиболее широко используемых антибиотиков широкого спектра действия в мире. Его эффективность не подлежит сомнению — от лечения инфекций мочевыводящих путей до сложных респираторных заболеваний. Однако для фармацевтического производителя ципрофлоксацин HCl представляет собой уникальный набор физических и химических проблем, которые могут нарушить производство, если сырье не самого высокого качества.
Основной причиной, по которой разработчики рецептур выбирают гидрохлорид вместо основы ципрофлоксацина, является растворимость. Ципрофлоксацина гидрохлорид значительно лучше растворяется в воде, что является предпосылкой быстрого всасывания в желудочно-кишечном тракте.
Гидратный фактор: Ципрофлоксацин HCl обычно существует в виде моногидрата. Контроль кристаллизационной воды имеет решающее значение. Если содержание влаги выходит за пределы диапазона 4,7–6,7%, кристаллическая структура может измениться, что напрямую повлияет на скорость растворения и стабильность готовой таблетки.
Наш процесс: Мы используем метод контролируемой кристаллизации, который обеспечивает однородность формы моногидрата в каждой партии. Это обеспечивает предсказуемый профиль растворения, который помогает вашей команде исследований и разработок каждый раз достигать значений «Q» при тестировании на растворение.
Одной из наиболее частых жалоб на линиях по производству ципрофлоксацина является «липкость» порошка. Во время высокоскоростного таблетирования АФИ имеет тенденцию прилипать к поверхностям пуансона, что приводит к браку таблеток и частым простоям для очистки.
Оптимизация размера частиц: Мы предлагаем ципрофлоксацин HCl с индивидуальным гранулометрическим составом (PSD). Обеспечивая определенное соотношение гранул и мелких частиц, мы улучшаем сыпучесть порошка через бункер и уменьшаем статический заряд, вызывающий прилипание.
Плотность резьбы: Наш API обрабатывается так, чтобы иметь постоянный объем и плотность выпуска. Это гарантирует равномерное заполнение полости матрицы, что является единственным способом сохранить жесткие допуски на изменение веса при выпуске 500 000 таблеток.
Регулирующие органы, такие как FDA и EMA, усилили контроль над «родственными веществами» во фторхинолонах. Специфические примеси, такие как Фторхинолоновая кислота или Аналоги этилендиамина , должны быть сведены к абсолютному минимуму.
Синтетическая чистота: Наш ципрофлоксацин HCl синтезируется высокопроизводительным способом с низким содержанием примесей. Мы отслеживаем «Примесь C» и «Примесь E» с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ), чтобы убедиться, что они значительно ниже пределов USP/BP.
Контроль хэви-метала: Используя эмалированные реакторы и строго отфильтрованные растворители, мы гарантируем, что катализаторы и тяжелые металлы практически отсутствуют в конечном API.
Обращаясь к нам, вы покупаете не просто порошок; вы покупаете более плавный производственный цикл. Мы предоставляем:
Полное нормативное досье: Включая данные DMF и стабильности для различных климатических зон (зоны II, IVa и IVb).
Согласованность партии: Мы понимаем, что даже небольшое изменение ощущений от порошка может потребовать полной перекалибровки вашего таблеточного пресса. Наши партии одинаковы из месяца в месяц.
Индивидуальная упаковка: Доступен во влагонепроницаемых бочках, чтобы гарантировать, что API попадет на ваше предприятие в том же состоянии, в котором он покинул наше.
Ссылка на продукт: https://arshinepharma.com/productdetail/Ципрофлоксацин-Hcl
Добавить: Блок 14, № 100, Луюн Роуд, Чанша 410205, Хунань, Китай.
Телефон: +8615697311407
Электронная почта: info@arshinepharma.com
Вичат: +8615697311407